Учитывая стабильный и устойчивый рост экономических показателей в России (ВВП, покупательную способность населения, объем платных услуг, % инфляции и безработицы), можно также охарактеризовать отечественный фармрынок как быстро и динамично растущий — к примеру, его прирост в 2005–2006 гг. составил 34 % (с учетом
ДЛО — системы дополнительного льготного обеспечения населения медикаментами). — кстати, большие темпы роста в 2006 году имел только фармрынок Бразилии — 36 %.
Подобный рост ставит российский фармацевтический рынок в число наиболее привлекательных (см. таблицу), а работу на нем — в число наиболее престижных и прибыльных.
Но как же, собственно, выглядит сам фармацевтический рынок РФ?. Как следует из приведенной ниже схемы, в его основе лежит классическая цепочка товрно-денежных отношений: производители отпускают дистибьютерам препараты, оптовики же реализуют медикаменты через аптеки населению: т. е. в одну сторону идут ЛС, а в другую — вырученные за их продажу деньги. Однако, помимо этой простой схемы, имеется и целый ряд механизмов, регулирующих эти товарно-денежные отношения.
Прежде всего, это Министерство Здравоохранения и Соцзащиты, которое имеет в своей структуре т. н. «формулярный» комитет, в функции которого входит разработка и утверждение различного рода льготных списков (например, списка жизненно важных лекарственных средств). Понятно, что сами чиновники не в состоянии разобраться во всех фармацевтических и терапевтических тонкостях, поэтому для составления списков они привлекают экспертов — т. н. Opinion Leaders, специалистов, способных повлиять на мнение медицинской общественности. Обычно это научные сотрудники кафедр или же главные специалисты в той или иной медицинской специальности.
Составленные специалистами формулярные списки рассылаются в ЛПУ, существенно влияя на частоту применения того или иного препарата. При этом финансирование фармацевтического рынка осуществляется из двух основных источников: бюждета МЗ на здравоохранение и Фонда обязательного медицинского страхования (ФОМС), на деньги которого и осуществляется закупка препаратов стационарами и ЛС из льготных списков.
А теперь давайте рассмотрим — как же именно появляется препарат на этом фармацевтическом рынке? Как известно, все препараты можно разделить неа два основных вида — это оригиналы и генерики (нередко в литературе называетые на английский манер «дженериками»). Оригинальный препарат — это медикамент, с начала и до конца придуманный и созданный компанией-производителем. Этот процесс является весьма и весьма дорогостоящим — так, ведущие западноевропейские фармацевтические компании тратят на создание новых молекул и другие исследования до полутора миллионов долларов в день! При этом, из ста созданных оригинальных молекул до коммерческой реализации доходят не более 10–15 %.
По данным компании Шеринг АГ, стоимость создания и выведения на европейский рынок одного оригинального препарата составляет не менее 500 миллионов долларов США (кстати, для отечественных препаратов этот показатель равен примерно 20 миллионам USD). При этом структура расходов выглядит следующим образом:
— разработка препарата 40 %
— клинические испытания 35 %
— выведение на рынок 20 %
— регистрация и патентные работы 5 %
После получения стабильной молекулы перспективного вещества, начинается стадия клинических испытаний: созданное соединение, прообраз будущего препарата, проходит целый ряд его фаз. Так, первая фаза (доклинические испытания) проводится in vitro, на биологических моделях, для определения токсичности вещества. Затем будущий препарат проходит вторую фазу испытаний (клиничесих) уже на здоровых добровольцах (100–150 человек) для определения и уточнения показаний, побочных эффектов и терапевтической дозы. Третья фаза (до 50 000 человек) применяется для оценки и верификации эффективности и безопасности данного химического соединения (еще не препарата!).
При успешном прохождении всех трех фаз клинических испытаний препарату присваивается торговое название (брэнд), под которым он регистрируется.
Следует отметить, что на этом испытания нового препарата не заканчиваются: после регистрации он проходит четвертую фазу — PMS (постмаркетинговые испытания), число участников которых может достигать от 20 до 20 тыс. человек и в которых оцениваются те или иные качества препарата по сравнению с конкурентами. Интересно отметить, что в последнее десятилетие, несмотря на значительный научно-технический прогресс в области создания новых соединений в фармакологии, процесс регистрации препаратов занимает все большее количество времени. Так, в начале 80-х гг. ХХ века между моментом утверждения нового соединения в качестве перспективного препарата и его регистрацией проходило 7–9 лет, в то время как сейчас этот период составляет 13–15 лет.
Прежде всего это связано с возросшими требованиями к таким параметрам медикаментов, как эффективность и безопасность. Помимо этого сам процесс регистрации также включает в себя занесение данных в FDA (Комиссия по пищевым и лекарственным средствам США), NDA/IRF (международные реестры, содержащие сведения обо всех разрешенных к применению медикаментах, аналг нашей Фармакопеи), токсикологические и фармакокинетические исследования. Особенностью всех этих клинических исследований является необходимость при их проведении следования определенным международным стандартам и протоколам: GLP (Good Laboratory Practice, правила проведения лабораторных исследований и сравнений), GCP (Good Clinical Practice, правила доказательной медицины). При строгом соблюдении всех вышеперечисленных правил процесс регистрации занимает длительный период времени, т. е. является временным регулирующим фактором данного рынка.
Другим видом ЛС на фармацевтическом рынке являются генерики — это препараты, на которые у создателей-оригинаторов окончился срок патентной защиты (обычно 10–15 лет), либо патент на их производство был продан оригинатором другой фармацевтической компании. Поскольку появление генерика на рынке не требует проведения дорогостоящих исследований и клинических испытаний, то его стоимость является существенно ниже, чем у оригинальной продукции. Эффективность препарата-генерика определяется его степенью биоэквивалентности оригинальному препарату и лежит в пределах 92–95 % от последнего. Учитывая относительно низкую стоимость генериков, слабое развитие отечественной научно-исследовательской базы и недостаток средств для финансирования создания оригинальной продукции, на российском фармацевтическом рынке превалируют именно импортные препараты — копии. Они бывают двух видов: брендированные генерики (т. е. имеющие узнаваемое торговое название — «Упсарин», «Пенталгин», «Фезам») и генерические генерики, продающиеся под МНН (международное непатентованное название) — «Диклофенак», «Ацетилсалициловая кислота», «Эналаприл».
Ниже представлено сравнение отечественного и западноевропейских рынков в отношении процентного соотношения тех или иных препаратов.
По оценкам ЦМИ «Фармэксперт», доля генериков в 2006 году составляла в розничном сегменте фармацевтического рынка 91 %, а в госпитальном — 83 %.
Из приведенных данных следует, что на российском фармацевтическом рынке с существенным отрывом превалируют именно генерические препараты, т. е. наблюдается являение гиперконцентрации. Это требует от медицинского представителя четкого понимания отличий своей продукции от аналогичных ЛС.
После того как препарат был зарегистрирован под определенным торговым названием, начинается процесс его продвижения (промоции). На этом этапе продвижение медикамента имеет большое количество ограничений как со стороны международных организаций (AIPM — Международная ассоциация производителей лекарственных средств), так и со стороны национальных законодательств. В соответствии с Женевскими
Конвенциями 1962 и 1968 гг. все препараты разделены на рецептерные (Rx) и безрецептурные (ОТС — over the counter, продажа через прилавок). При этом, в правилах
AIPM имеется целый ряд ограничений для продвижения этических (рецептурных) препаратов, таких, как запрет на рекламу в средствах массовой информации (телевидение, радио, печать). Также вносятся и этические ограничения — запрет на материальное стимулирование врачей с целью увеличения числа выписываемых рецептов, необоснованная критика конкурентов и т. п. Нарушение данных правил приводит к тому, что компания-нарушитель вносится в ежегодно публикуемый «черный список», что влечет значительный ущерб имиджу, а при повторных нарушениях — и существенные материальные потери. Например, одна германская компания еще в 1992 г. выплачивала врачам по ЗО пфеннигов за рецепт. Результатом явились материальные потери на сумму около З млн марок, не говоря о том, что данный случай широко комментировался средствами массовой информации Германии и использовался конкурентами, нанося огромный моральный ущерб. Но уже в 2006 году другая американская компанияпроизводитель была оштрафована на сумму в 126 млн. $ за продвижение медицинскими представителями препарата по показаниям, не указанным в его описании. Хочется отметить, что мало какая другая сфера коммерческой деятельности имеет столь жесткую этическую и правовую регламентацию.